一文了解《医疗机构管理条例(2022修订)》修订背景及亮点医疗行业新规定，医疗行业，医疗

目录

一、引言

二、修订背景

三、修订亮点

(一) 与现有法律法规管理规则和内容相衔接

1. 优化医疗机构设置审批和执业要求

2. 加强对患者知情同意权的实质保护

3. 巩固新法地位层级和衔接处罚规定

(二) 增加违法处罚措施和提高罚款金额

(三) 提高日常经营违法罚则内容的科学性

四、修订影响与展望

一、引言

《医疗机构管理条例》是我国医疗机构监管领域的基本法律文件，对整个医疗行业发展具有重要指引和规范作用。基于医疗领域法律法规的不断更新、社会经济的快速发展以及我国政府职能的优化转型，国务院于2022年4月7日，发布国务院令对《医疗机构管理条例》进行了相应修订(“《管理条例》”)。

此次修改是继《医疗机构管理条例》1994年出台以来的第二次修订，总计修订了18条，其中删除2条，修改16条，涉及修订的内容主要包括：部分医疗机构备案制的确立、医务人员说明义务的增改以及罚则等。本文将对此次修订的背景及亮点内容进行归纳分析，并为各医疗机构准确把握条例内容提供参考。

二、修订背景

自《医疗机构管理条例》于2016年2月6日首次修订以来(“《管理条例(2016年版)》”)，我国陆续出台了多部涉及到医疗机构监管的新法新规，为此次修订《管理条例》提供了法律背景。前述新法新规，按照出台时间先后，具体包括但不限于：

Ÿ2018年6月19日，国家卫生健康委员会(“国家卫健委”)、国家中医药管理局公布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，规定了除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

Ÿ2018年6月20日，国务院通过的《医疗纠纷预防和处理条例》，提出了医务人员在诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施。

Ÿ2019年4月28日，国家卫健委等五部门发布《开展促进诊所发展试点意见》，明确在试点城市[1]将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县(区)级卫生健康部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。

Ÿ2019年12月28日，全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(“《基本医疗卫生与健康促进法》”)，规定了医疗机构的审批制和备案制并存。

Ÿ2020年5月28日，全国人民代表大会通过的《中华人民共和国民法典》(“《民法典》”)，其中侵权责任编中的医疗损害责任部分进一步细化规定了医务人员的说明义务及患者的知情同意权。

Ÿ2021年7月2日，国家卫健委公布的《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，放开了诊所的设置审批，即开办诊所不再向卫生健康部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案，同时取消对诊所执业的许可准入管理，改为执业备案管理。

三、修订亮点

《管理条例》修订亮点内容经笔者梳理总结，主要包括：(1)与现有法律法规管理规则和内容相衔接；(2)增加违法处罚措施和提高罚款金额；以及(3)提高日常经营违规罚则内容的科学性等，本文以下对前述修订亮点进行简要分析，以抛砖引玉。

(一) 与现有法律法规管理规则和内容相衔接

如本文上述修订背景部分所列法律文件内容，随着国家医疗机构监管相关法律制度体系的持续健全，《管理条例(2016年版)》出现了与现有法律法规规定不一致的内容，影响了医疗机构监管体系的科学性和一致性。由此，此次《管理条例》出台的目的之一便是将与现行规定不一致的内容进行相应修订，以确保其与现有法律法规管理规则和内容相衔接。

1. 优化医疗机构设置审批和执业要求

在医疗机构的设立审批要求方面，《管理条例(2016年版)》要求所有单位或个人设置医疗机构必须经过批准，取得《设置医疗机构批准书》。此规定与《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》《基本医疗卫生与健康促进法》及《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》的内容相冲突。因此，为与上述法规相衔接，此次《管理条例》修订了相应内容，在法规层面确立了相应医疗机构备案制，且明确规定诊所全面实行备案制。相配套地，《诊所备案管理暂行办法(征求意见稿)》《诊所基本标准(2022年版)(征求意见稿)》于2022年1月21日已向社会公开征求意见。

此外，《管理条例》还明确了进行执业备案管理的医疗机构其他事项的备案制度，包括(1)医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，(2)医疗机构歇业，(3)开展诊疗活动的诊疗科目等需向原备案机关予以备案。

前述修订内容缩短了相应类别医疗机构的设置审批周期和执业审查程序，印证了政府职能的进一步转变和优化，有效地调动部分医生(含在职)开办诊所的热情。此外，也间接促进了社会资本较快进入医疗领域和部分优质医疗资源向基层下沉。

2. 加强对患者知情同意权的实质保护

在医务人员的执业管理规定方面，《管理条例》增改了医务人员在诊疗活动中向患者说明病情和医疗措施的说明义务。此处修改与《民法典》侵权责任编医疗损害责任条款中的第1219条[2]、《基本医疗卫生与健康促进法》第32条[3]、《医疗纠纷和预防处理条例》第13条[4]所规定的内容相一致。同时，《管理条例》将医务人员对于患者手术、特殊检查、特殊治疗的告知要求从“书面同意”修改为“明确同意”，呼应了《民法典》的最新规定，且进一步强化对患者知情同意权的实质保护。

3. 巩固新法地位层级和衔接处罚规定

在处罚的内容及力度方面，《管理条例》直接规定未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定[5]予以处罚，维护了医疗机构监管法规的体系性与一致性，且巩固了《基本医疗卫生与健康促进法》在医疗领域的基本法地位。

此外，值得注意的是，《管理条例》删除了国务院卫生行政部门对该文件负责解释的规定，笔者对此的初步理解是，国务院收回了国家卫健委对《管理条例》的解释授权，囿于篇幅和本文目的，个中原因不作深究和赘述。

(二) 增加违法处罚措施和提高罚款金额

2016年到2022年之间，我国的经济发展水平增长飞速。据 中国社会科学院经济研究所的研究表明，2021年，国内生产总值达114.4万亿元，按不变价格计算，比2020年增长了8.1%；以2019年为基期，近两年平均增长5.1%[6]。随着国家经济水平的不断提高，《管理条例(2016年版)》的部分处罚标准已然与现有经济发展状况不相匹配，无法起到相应的劝诫作用以及应有的威慑作用。

由此，《管理条例》修订了部分处罚规定，包括提高了医疗机构超出登记或备案范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假证明文件的罚款金额，并且还增加了对(1)未取得执业资质擅自执业和(2)出卖、转让、出借执业资质情形下并处违法所得倍数罚款等处罚措施，表明国家进一步强化实践中部分机构和人员未取得资质非法开展诊疗活动的监管以及对非法出租、承包科室等乱象的重点打击。与《管理条例(2016年版)》相比，《管理条例》处罚规定具体变化如下表所示：

(三) 提高日常经营违法罚则内容的科学性

实践中，医疗机构从满足区域规划、设置审批、整体建设、通过环境评估到最终拿到《医疗机构执业许可证》需要经历较长的准备和建设期，且期间不可控因素较多，同时，证照申领难度也较大。如依据《管理条例(2016年版)》的规定，无论是医疗机构超出登记或者备案范围执业，还是使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，都将面临着被吊销《医疗机构执业许可证》的处罚风险，这对医疗机构日常经营的长期和稳定性造成了一定的不良影响。

为了有效体现《医疗机构执业许可证》的重要价值，同时达到对医疗机构应有的威慑作用，此次《管理条例》对于医疗机构超出登记或备案范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，在情节严重情形下，吊销其《医疗机构执业许可证》或责令其停止执业活动，即为前述违规行为的法律后果新增了处罚的选择项，使得条款的设置更加科学，也为目前一些执业初期的医疗机构提供了纠正错误的机会。

四、修订影响与展望

《管理条例》于2022年5月1日起施行，将对我国医疗机构管理领域产生较大的影响：

一方面，《管理条例》对医疗机构整体审批权限的放宽，体现了我国监管机关职能的现代化转变，从管理型逐步向服务型迈进。对于一些新设医疗机构及社会办医来说，从审批制到审批制与备案制并行，将大大节省医疗机构设置环节的时间、金钱及人力成本，进而为新设医疗机构及社会办医提供有效动力，促进医疗行业进一步向前发展。

另一方面，此次修订将现有《基本医疗卫生与健康促进法》在内的医疗机构监管法律法规与在医疗机构监管领域占有重要地位的《管理条例》相衔接，且从行政法规层面再次确定了医疗机构领域的重点监管内容。有《管理条例》内容作为支撑，现有法律法规将更具科学性与遵照的必要性。同时，《管理条例》处罚规则设计与现行经济和医疗机构的发展阶段相匹配，能起到更好的管理效果。

值得我们注意的是，虽然《管理条例》一定程度上放宽了医疗机构的设置审批条件，但其整体强化了对医疗机构非法执业的处罚力度，且对其日常经营内容的相关管理也更加细致、规范。由此对应地，有关新设医疗机构及社会办医企业需关注自身设置审批/备案及执业行为的合法和规范性，以减少受到监管机关的处罚和医疗质量违规风险。

[1]《开展促进诊所发展试点意见》第1条第3款：试点城市指北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市。

[2] 《民法典》第1219条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

[3] 《基本医疗卫生与健康促进法》第32条：公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

[4] 《医疗纠纷和预防处理条例》第13条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

[5] 《基本医疗卫生与健康促进法》第99条：违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得5倍以上20倍以下的罚款，违法所得不足1万元的，按1万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，违法所得不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。