《医药行业合规管理规范》医疗行业新规定，医疗行业，医疗

随着国内医药行业市场的发展，也滋生出许多问题。为了标本兼治、规范市场、帮助国内医药行业进行健康可持续发展、保障人民群众的生命安全，2021年3月25日，由中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》（下称“医药合规管理规范”）。

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有哪些主要内容？

《医药合规管理规范》从以下十个方面阐述了医药行业的合规管理主题：

反商业贿赂反垄断财务与税务产品推广集中采购环境、健康和安全不良反应报告数据合规及网络安全医药行业合规管理评估规范医药行业合规管理规范贯标专业服务机构监督办法

其中前八项侧重于个体医药企业的

一、什么是医药合规的重点？

反商业贿赂始终是合规管理的重中之重

该《医药合规管理规范》从产品销售、发票接收及核验、人事聘用、与政府官员的互动交流、与医疗卫生专业人士（HCP）/ 医疗卫生专业机构（HCO）之间的活动交流、招待与礼品、费用报销、第三方管控、商业贿赂风险定期评估、合规培训、举报及内部调查等十一项内容细化了医药行业的反商业贿赂的合规管理工作，深入到医药企业运营的各个领域和流程，让腐败无处隐匿。

二、反垄断执法趋严

容《涉嫌垄断，商丘一家企业投案自首被调查》，《扬子江药业因垄断被罚7.64亿元》】，说明国家对这方面的监管和执法丝毫没有松懈；联想到近期互联网行业巨头被处罚的起因，垄断也势必为近期执法重点。

《医药合规管理规范》对反垄断内容的重点部分做了规定：

1 与竞争者的日常沟通企业不得与竞争者达成下列任何一类协议：

【固定或变更商品价格】

固定或变更商品价格的表现形式包括但不限于：

固定或者变更价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；约定采用据以计算价格的标准公式；限制参与协议的经营者的自主定价权。

【限制商品的生产数量或者销售数量】

限制商品的生产数量或者销售数量的表现形式包括但不限于：

以限制产量、固定产量、停止生产等方式限制商品的生产数量，或者限制特定品种、型号商品的生产数量；以限制商品投放量等方式限制商品的销售数量，或者限制特定品种、型号商品的销售数量；通过其他方式限制商品的生产数量或者销售数量。

【分割销售市场或者原材料采购市场】

原材料包括企业生产经营所必需的技术和服务分割销售市场或者原材料采购市场的表现形式包括但不限于：

划分商品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售商品的种类、数量、时间；划分原料、半成品、零部件、相关设备等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商。

【限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品】

限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品的表现形式包括但不限于：

限制购买、使用新技术、新工艺；限制购买、租赁、使用新设备、新产品；限制投资、研发新技术、新工艺、新产品；拒绝使用新技术、新工艺、新设备、新产品。

【联合抵制交易】

联合抵制交易的形式包括但不限于：

联合拒绝向特定经营者供应或者销售商品;联合拒绝采购或者销售特定经营者的商品;

联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的经营者进行交易。

可以看出医药行业的反垄断工作内容不仅局限于产品的定价、生产、销售，还包括原材料的采购、分割销售市场、新技术、新设备或者限制开发新技术/新产品的应用、联合抵制交易，贯穿了药企生产的上下游领域。

但《医药合规管理规范》也对企业参与国家医保目录药品采购的情况作了特殊说明，该种行为不涉及企业纵向价格限制。

在企业参加国家集中采购情形下，企业就经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内的药品与公立医疗机构直接确定采购价格、签订带量销售合同，并由经销商根据该价格向医院配送供应相关药品的行为可不适用上述（企业纵向价格限制）禁止性规定。

2 明确了滥用市场支配地位的对象及行为

【企业市场支配地位评估】

企业应当定期进行评估自身所经营的各项产品和服务所处的相关市场的竞争情况和自身市场份额，如符合下列情形之一，则可能被推定为具有市场支配地位，需识别为高风险领域：

企业自身市场份额超过50%;企业与另一个竞争者市场份额合计达到2/3;企业与另两个竞争者市场份额合计达到3/4的情况； 企业市场力量显著，且商业争议频发的领域。

【禁止滥用市场支配地位行为】对于确定的企业被推定具有市场支配地位的领域，企业应当对自身经营策略给予充分关注，不得无正当理由设置不合理的交易条件，禁止出现下列情形：

以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；没有正当理由，以低于成本的价格销售商品；没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易；没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易，或者只能与其指定的经营者进行交易；没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件；没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。

《医药合规管理规范》对医药行业进行了全面的规范，帮助企业和行业发现在法律监管方面的漏洞并改进，且为企业指明了合规管理体系建设的方向，助推企业提升合规管理能力，进而促进医药行业合理、有序、健康的发展。